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  一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内

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  一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内

外市、自治区、直辖市食物药品监督管理局:

  为更为拉长医械注册管理,严峻标准第三类医械注册申报材质供给,在计算各州实践经验的底蕴上,国家食物药监处理总局组织制订了《豁免提交临床试查验质量感的第叁类医械目录(第三批)》(见附件),现予印发,并就有关事宜公告如下:

  1、医疗器具生产同盟社在上报本目录范围内产品注册时,能够书面申请免于提交临床试验材质,但应同时提交举报产品与已上市同类产品的相持统1表达。比较表达应该包罗职业原理、产品质地、结构组成、首要手艺品质目标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是不是家庭使用等剧情。

  二、依照《医械注册管理措施》附属类小部件1二的分明,虽未列入本目录,但试行国标、行当规范的检察、会诊类第二类医疗器具,申报产品注册时,无需提供医治试查验质量地。
  3、本目录自公布之日起实施。本目录发表前已受理的挂号申报项目,按原规定继续审评、审查批准。

                           国家食物药监处理总部
                              2013年10月11日

  食药品监督械管〔20一三〕211号 附属类小部件.rar

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